Après être reconnue par l’Oms en 2024, comme autorité nationale de réglementation de niveau de maturité 3 pour les médicaments, l’Agence sénégalaise de réglementation pharmaceutique (Arp) s’engage, aujourd’hui, à renforcer la régulation des dispositifs médicaux.
Par Idrissa NIASSY
En Afrique, aucune Autorité nationale de réglementation n’a encore obtenu, à ce jour, de l’Organisation mondiale de la santé (Oms) la reconnaissance du Niveau de maturité 3 (Nm3) pour les dispositifs médicaux. Cette révélation est de Alassane Mbengue, Secrétaire général de l’Agence de régulation pharmaceutique.
Pour lui, cette réglementation est mise à l’épreuve partout dans le continent noir, ainsi qu’au Sénégal par plusieurs facteurs telles que : la persistance de lacunes juridiques, les limites avérées des capacités techniques et opérationnelles de laboratoires de contrôle de la qualité, une rareté des compétences spécialisées et une coordination perfectible. « On peut constater qu’à ce jour, aucune Autorité nationale de réglementation en Afrique n’a encore obtenu de l’Oms la reconnaissance du Nm3 pour les dispositifs médicaux », a-t-il fait savoir hier lors de la cérémonie d’ouverture de l’atelier de renforcement des systèmes de réglementation nationale auto-évaluation assistée par l’Oms du système de réglementation des dispositifs médicaux au Sénégal qui se déroule du 8 au 12 septembre 2025, à Dakar.
Cet atelier organisé par l’Agence sénégalaise de réglementation pharmaceutique (Arp), sous l’égide de l’Oms, vise à évaluer et documenter l’état du système réglementaire du Sénégal dans ce domaine. Il permet non seulement d’évaluer l’état du système réglementaire sénégalais des dispositifs médicaux à l’aide de l’outil mondial de benchmarking (GBT+) de l’Oms et mesurer son niveau de maturité, mais aussi d’élaborer un Plan de développement institutionnel (Pdi) de l’Arp et des autres institutions affiliées concernées, afin de combler les lacunes existantes et/ou potentielles, et de prioriser les recommandations à mettre en œuvre pour améliorer continuellement le niveau de maturité global du système réglementaire des dispositifs médicaux. Il s’agit également de mettre à jour la feuille de route du système réglementaire, y compris une liste des appuis nécessaires. C’est pourquoi, dit-il, cette rencontre est venue à son heure, parce qu’elle offre l’occasion « de regarder notre système en face », surtout que l’Arp fut reconnue autorité nationale de réglementation de niveau de maturité 3 en 2024, par l’Oms.
Pour M. Mbengue, la réglementation des dispositifs médicaux n’est pas une option. « Elle est un pilier de la sécurité des soins et un facteur déterminant de la confiance du public », a-t-il déclaré. Il a aussi fait part qu’un Comité technique dédié à l’atteinte du Nm3 pour les dispositifs médicaux a été mis en place par l’Arp pour assurer la continuité. « Ce Comité a déjà réalisé une auto-évaluation préliminaire de notre système en s’appuyant sur le GBT+, afin d’identifier les premières priorités, structurer les responsabilités et préparer les travaux de la présente semaine », explique le Secrétaire général de l’Arp.
Le Sénégal, un exemple d’engagement et d’ouverture
Dans ce paysage, dit-il, le Sénégal se distingue par sa volonté d’aller plus loin, en s’appuyant sur les outils les plus récents et les plus exigeants du système onusien. Après avoir atteint un niveau de maturité 3 pour la régulation des médicaments, le pays s’engage aujourd’hui à renforcer la régulation des dispositifs médicaux, avec une démarche inclusive, participative et tournée vers l’avenir. Ce processus d’auto-évaluation, conduit avec l’appui de l’Oms, place le Sénégal parmi les pionniers de l’Afrique francophone. « Il ouvre la voie à une dynamique régionale, où l’expérience sénégalaise pourra inspirer et soutenir d’autres pays désireux de s’engager dans la même voie, même si l’outil GBT+ MD n’est pas encore disponible en français », a-t-il fait valoir.
Avant d’ajouter : « votre implication contribuera d’ailleurs à accélérer ce processus de traduction et d’adaptation, pour que la régulation des dispositifs médicaux soit véritablement inclusive et accessible à tous ». Selon lui, cet atelier n’est pas un simple exercice technique, mais une action collective, où il faut identifier ensemble les forces du système, les axes d’amélioration, et de bâtir une feuille de route ambitieuse et réaliste, au service de la santé publique et de la sécurité des patients.
Le secteur des dispositifs médicaux connait une croissance
Le Chef bureau Oms s-Sénégal, Dr Mady Ba, prenant la parole, a fait savoir que le secteur des dispositifs médicaux connaît une croissance et une diversification sans précédent. C’est pourquoi, dit-il, « la régulation devient un enjeu central » pour garantir « la sécurité des patients, la qualité des soins et la confiance du public ».
Il invite les pays africains à structurer leur cadre réglementaire, à renforcer la surveillance post-marché, tout en luttant contre les produits de qualité inférieure ou falsifiés. Mais, il s’agit aussi d’assurer la traçabilité et la transparence tout au long du cycle de vie des dispositifs. Pour lui, l’Oms a multiplié les initiatives pour accompagner les États membres à élaborer des guides, des normes et des listes de dispositifs prioritaires pour différents contextes cliniques et de santé publique, développer des référentiels pour l’évaluation, la gestion, la maintenance, entre autres.
Abondant dans le même sens, Agnès Siha Kiyo, de l’Oms Genève, a profité de cette occasion pour féliciter le gouvernement du Sénégal, à travers l’Arp pour son engagement. Car, il est le 7ème pays en Afrique et le 1er pays francophone à atteindre le niveau de maturité 3. Pour cela, dit-elle, il va bénéficier de l’aide de l’Oms pour développer ce secteur, afin d’atteindre ses objectifs. Elle a également fait part que le Sénégal et le Mali vont bénéficier du soutien de cette organisation internationale qui s’occupe de la santé pour développer un plan.
